「イフェクサーSRカプセル」への全般不安症/全般性不安障害（GAD）の効能追加に関する製造販売承認を申請　承認されれば、日本初のGAD治療薬に

ヴィアトリス製薬合同会社（本社：東京都港区、社長：ソナ・キム）は、4月21日、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤のイフェクサーSRカプセル37.5mg、同75mg（一般名：ベンラファキシン塩酸塩）（以下、イフェクサーSR）に関し、「全般不安症/全般性不安障害（GAD）」を予定される効能又は効果として、厚生労働省に効能追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。本申請は、国内で実施した第3相試験である、全般不安症/全般性不安障害（GAD）患者を対象としたベンラファキシンのプラセボ対照、無作為化、二重盲検、多施設共同試験（B2411367試験）、および B2411367試験を完了した全般不安症/全般性不安障害（GAD）患者を対象としたベンラファキシンの長期継続投与試験（B2411368試験）１.の結果に基づいて行われました。

全般不安症/全般性不安障害（Generalized Anxiety Disorder／以下、GAD）は、複数の出来事や活動に対して、慢性的にコントロールできない過剰な「不安」や「心配」を中心症状とする疾患です。不安や心配に加えて、十分な睡眠がとれなくなったり、筋肉が緊張して凝ったりなどの身体症状や、落ち着かない、疲れやすい、イライラする、集中できなくなることで、生活や仕事において深刻な機能障害を起こすことがあります２.。世界保健機関（WHO）の報告によると、日本におけるGADの生涯有病率は2.6%と報告されており３.、自己記入式質問票であるGAD-7を使用した最近の研究では、疑いを含むGAD（GAD-7スコアが10点以上）の有病率が7.6%であると報告されています４.。このデータは、日本においてかなりの割合でGADが診断されていない可能性を示唆しています。現在、日本ではGADの治療に用いられる承認された薬剤はないため、本疾患を抱える当事者、医療従事者から新たな治療選択肢の登場が待ち望まれています。

ヴィアトリス製薬合同会社メディカル・アフェアーズ統括部長の浅見優子は、次のように述べています。